Debatedores pedem liberação de medicamento para distrofia muscular

Publicado em

27 de agosto de 2026

Por

Da Redação

Parlamentares e familiares de crianças com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) manifestaram surpresa e lamentaram o cancelamento do registro do Elevidys, terapia gênica destinada ao tratamento da doença degenerativa, que provoca a perda progressiva da força muscular. Em audiência pública da Comissão de Direitos Humanos (CDH) nesta quinta-feira (27), eles defenderam a revisão dos protocolos de acompanhamento do medicamento e a retomada urgente do diálogo entre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a farmacêutica Roche para viabilizar um eventual novo registro e o uso da terapia no Brasil.

Segundo familiares e a representante da Roche, crianças tratadas apresentaram ganhos de força, mobilidade e autonomia ou conseguiram estabilizar suas condições. O Elevidys é uma terapia gênica de aplicação única. No Brasil, era indicado para crianças de 4 a 7 anos que ainda conseguiam andar e atendiam a critérios clínicos e laboratoriais específicos.

A presidente da CDH, senadora Damares Alves (Republicanos-DF), afirmou que o cancelamento deve ser analisado a partir dos impactos sobre as famílias. Ela cobrou esclarecimentos sobre o acompanhamento das crianças já tratadas e as possibilidades futuras de acesso à terapia. Damares também anunciou a criação de um grupo especial na comissão, com representantes de órgãos públicos, do Parlamento e das famílias, para acompanhar o tema.

— As discussões devem pensar em como fazer para que os pacientes com doenças raras não sejam esquecidos enquanto a ciência avança e para que nenhum paciente que fez parte de experimento seja abandonado como cobaia — afirmou.

Autor do requerimento (REQ 108/2026 – CDH) para a audiência, o senador Hermes Klann (PL-SC) também ressaltou a urgência da situação.

— Por trás de cada decisão, de cada medicamento, de cada dado técnico, existem vidas, crianças, pais e mães lutando diariamente pelo futuro dos seus filhos.

Cancelamento

O cancelamento do registro foi solicitado pela própria Roche e publicado na segunda-feira (24), três dias antes da audiência. Segundo a Anvisa, os dados apresentados não foram suficientes para reduzir as incertezas sobre a eficácia e a segurança do medicamento.

A agência explicou que uma mudança no protocolo de monitoramento pós-registro, adotada pela desenvolvedora original do Elevidys, a empresa norte-americana de biotecnologia Sarepta Therapeutics, comprometeu o cumprimento do termo firmado com a Roche. Pelo acordo, os dados de eficácia e segurança deveriam ser apresentados anualmente. Com a alteração, novas informações ficariam disponíveis somente em 2031.

— Os dados apresentados como tentativa de cumprimento do termo de compromisso são de acompanhamento da vida real desses pacientes e mostram que os resultados não reduzem, de forma significativa, as incertezas que existiam no momento do registro e que ainda existem — disse Daniela Marreco Cerqueira, diretora da Segunda Diretoria da Anvisa.

Entre as incertezas apontadas pela agência estão os riscos de complicações cardíacas e hepáticas. Segundo Daniela Cerqueira, o acompanhamento dos pacientes também indicou a necessidade de aumentar as doses de corticoides e recorrer a imunossupressores para controlar efeitos adversos.

O Elevidys estava com a comercialização e o uso suspensos desde julho de 2025, após a comunicação de três mortes no exterior associadas a terapias gênicas que utilizam o mesmo vetor viral. Dois dos casos ocorreram após o uso do Elevidys em pacientes que já não conseguiam caminhar, perfil diferente daquele autorizado no Brasil.

O medicamento custa cerca de R$ 20 milhões e não foi incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS). Algumas famílias o obtiveram acesso por meio de decisões judiciais.

Pacientes brasileiros

De acordo com a Anvisa, 15 pacientes receberam o Elevidys no Brasil. Eles deverão continuar sendo acompanhados pela Roche, com o envio de informações que permitam à agência avaliar a relação entre benefícios e riscos.

Daniela informou ainda que está em andamento um estudo clínico global, com a participação de pacientes brasileiros, destinado a gerar evidências que poderão fundamentar um novo pedido de registro. Segundo ela, uma eventual solicitação terá análise prioritária da Anvisa.

Para as famílias que já conseguiram o medicamento ou ainda buscam acesso, as decisões regulatórias devem considerar o caráter progressivo da doença e a perda de funções motoras ao longo do tempo.

Deborah do Couto Nobre Rassele, mãe de Raul Rassele, afirmou que a demora dos processos reduz as possibilidades de estabilizar o avanço da doença. Segundo ela, mesmo após uma decisão judicial favorável ao tratamento do filho, a aplicação não ocorreu antes da suspensão determinada pela Anvisa.

— Estamos desde 2024 discutindo e, a cada dia, nossos filhos perdem movimentos e força muscular. Respeitamos a ciência e as autoridades competentes, mas não temos mais tempo.

Deborah informou que mães com ações judiciais já julgadas se dispõem a assinar termos de responsabilidade para permitir o uso do produto.

Pai do segundo paciente tratado com Elevidys no Brasil, Humberto Scherer relatou que o filho, Guilherme, apresentou melhoras musculares e motoras após a aplicação. Ele contestou, porém, a informação de que as crianças estariam recebendo acompanhamento posterior da Roche e da Anvisa.

— Temos um grupo com os familiares dos 15 meninos tratados e nenhum reclamou de nada. O Guilherme não teve alteração; pelo contrário, 85% dos exames de sangue dele melhoraram. Isso sem ninguém da Anvisa ou da Roche me ligar. Não tem ninguém acompanhando ninguém — declarou.

Os deputados Max Lemos (União-RJ) e Vitor Lippi (PSD-SP) defenderam a revisão de protocolos em situações excepcionais. Para eles, os benefícios relatados pelas famílias e a ausência de eventos graves entre os pacientes brasileiros justificam uma análise específica e urgente sobre as possibilidades de uso da terapia.

— Salvar vidas está acima de protocolos — disse o deputado Lippi.

Os apelos foram acompanhados por dezenas de pais e mães com filhos com Duchenne e que participaram presencialmente da audiência pública.

Posição da Roche

A representante da Roche, médica Ana Carolina Almeida, afirmou que o pedido de cancelamento foi apresentado após sucessivas tratativas com a Anvisa chegarem a um impasse técnico. Segundo ela, os dados disponíveis não foram suficientes para cumprir as exigências da agência, e a empresa optou por não prolongar um processo sem perspectiva de convergência.

— A decisão de retirar o registro aconteceu após sucessivas tratativas técnicas, nas quais identificamos que as exigências regulatórias e os dados de longo prazo haviam atingido um impasse.

Apesar do cancelamento, a Roche informou que mantém sua avaliação favorável aos benefícios do Elevidys, com base na experiência de mais de 1,2 mil pacientes tratados no mundo.

Em resposta a Max Lemos, Ana disse que os pacientes brasileiros foram acompanhados pela empresa e por um estudo da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp), durante períodos de seis meses a um ano. Segundo a médica, eles apresentaram boas condições funcionais e motoras, e os eventos adversos identificados, de intensidade leve ou moderada, foram controlados durante o tratamento.

Ela explicou ainda que, após a mudança no protocolo adotada pela Sarepta, a Roche assumiu a responsabilidade de realizar análises anuais de eficácia em pacientes com perfil semelhante ao autorizado no Brasil. A representante reconheceu, no entanto, que ainda não é possível prever quando haverá evidências suficientes para responder a todas as exigências da Anvisa.

Decisão técnica

A representante do Ministério da Saúde, Luciene Fontes Schluckebier Bonan, afirmou que a pasta acompanha a situação das famílias e mantém as terapias em seu horizonte de avaliação. Ela ponderou, porém, que a própria Roche reconheceu não ter apresentado os dados necessários para atender às exigências da Anvisa.

Luciene Bonan assegurou que o tema continuará sendo tratado como prioridade pelo ministério e pela agência reguladora, mas afastou a possibilidade de influência política no cancelamento.

— Isso nunca foi uma decisão política. É uma decisão técnica, assessorada pelos órgãos técnicos que o Brasil tem. Há questões técnicas que permeiam toda essa discussão.

Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)

Fonte: Agência Senado

COMENTE ABAIXO:

Notícias relacionadas:Debatedores destaque distrofia liberação medicamento muscular para pedem política politica-nacional

Propaganda

Política

Senado pode votar na próxima semana incentivos fiscais para data centers

Publicados

12 minutos atrás

27 de agosto de 2026

Por

Da Redação

O Senado pode votar na próxima semana, durante esforço concentrado da Casa, o projeto de lei que cria incentivos fiscais para estimular a instalação de data centers (centros de processamento de dados) no Brasil.

A proposta (PL 278/2026) é uma das matérias anunciadas como prioritárias pelo presidente do Senado, Davi Alcolumbre, na quarta-feira (26), após reunião com o presidente Luiz Inácio Lula da Silva e o presidente da Câmara, Hugo Motta.

O texto cria o Regime Especial de Tributação para Serviços de Datacenter (Redata), que beneficia empresas com a suspensão do Imposto de Importação, do PIS/Cofins, do PIS/Cofins-Importação e do Imposto sobre Produtos Industrializados (IPI).

Aprovado em fevereiro pela Câmara, o PL 278/2026 ainda não tem relator no Senado e ainda não foi despachado para as comissões da Casa — mas já há requerimento de líderes para que a matéria seja votada diretamente no Plenário.

Medida provisória

A criação do Redata estava inicialmente prevista na Medida Provisória 1.318/2025, que não foi votada pelo Congresso Nacional e acabou perdendo a validade.

Para garantir a criação desses incentivos fiscais, a proposição foi novamente apresentada em fevereiro — mas dessa vez sob a forma de projeto de lei: o PL 278/2026 — pelo então deputado federal José Guimarães (PT-CE), que era o líder do governo na Câmara.

Ele se licenciou do cargo em abril para assumir a chefia da Secretaria de Relações Institucionais da Presidência da República.

Dependência

De acordo com o Ministério da Fazenda, o Brasil ainda depende de data centers de outros países: cerca de 60% das cargas de dados e de inteligência artificial utilizadas no país são processadas no exterior.

O ministério também argumenta que o diferencial de custos operacionais é um fator determinante, já que a operação no Brasil seria, em média, 30% mais cara que no exterior — e a principal causa disso são os tributos.

O projeto

O texto em análise no Senado cria incentivos fiscais para estimular a instalação de data centers no país, principalmente os que tenham como foco a computação em nuvem e a inteligência artificial.

Os incentivos do Redata incluem cinco anos de suspensão de tributos na compra de equipamentos. As contrapartidas das empresas incluem o uso de energia de fonte limpa (hidrelétricas) ou renovável (solar e eólica).

Como condição para ter acesso aos benefícios, as empresas têm de estar em dia com os tributos federais. A estimativa do governo é de uma isenção em torno de R$ 5,2 bilhões em 2026 e de R$ 1 bilhão em cada um dos dois anos seguintes.

De acordo com o projeto, a entrada de uma empresa no Redata deverá ser autorizada pelo Ministério da Fazenda. A empresa beneficiada terá suspensão do Imposto de Importação, do PIS/Cofins, do PIS/Cofins-Importação e do Imposto sobre Produtos Industrializados (IPI).

A suspensão será válida para a compra — dentro ou fora do Brasil — de componentes eletrônicos e outros produtos de tecnologias da informação e comunicação. A empresa que vender os equipamentos também poderá ser beneficiada pelo Redata (mas somente no caso dos produtos empregados na fabricação dos computadores a serem utilizados nos data centers).

Para o Imposto de Importação, a suspensão se aplica aos produtos sem similar nacional.

O projeto também prevê que, após o cumprimento dos compromissos e a entrega final dos produtos, a suspensão será convertida em alíquota zero.

Quem pode participar

Podem participar do Redata os centros de processamento voltados à armazenagem, ao processamento e à gestão de dados e aplicações digitais, incluindo:

computação em nuvem;
processamento de alto desempenho;
treinamento;
inferência de modelos de inteligência artificial e serviços correlatos;
outros itens, desde que estabelecidos em ato do Poder Executivo, de acordo com a Nomenclatura Brasileira de Serviços, Intangíveis e Outras Operações que Produzam Variações no Patrimônio (NBS).

Contrapartida

As contrapartidas para as empresas que quiserem participar do Redata envolvem os seguintes compromissos:

direcionar ao mercado interno pelo menos de 10% do fornecimento efetivo de processamento, armazenagem e tratamento de dados a ser instalado com os benefícios;
atender a critérios e indicadores de sustentabilidade definidos em regulamento;
honrar a totalidade de sua demanda contratual de energia elétrica, seja com contratos de suprimento ou autoprodução de fontes limpas ou renováveis;
apresentar Índice de Eficiência Hídrica no uso da água para resfriamento dos equipamentos igual ou inferior a 0,05 litro/kWh em aferição anual;
fazer investimentos no país equivalentes a 2% do valor dos produtos comprados no mercado interno ou importados com o benefício fiscal.

Além disso, um dispositivo incluído no projeto durante a tramitação na Câmara exige do beneficiário do Redata a publicação de relatório de sustentabilidade das instalações (com o índice de eficiência, as fontes de energia elétrica utilizadas e os demais indicadores de sustentabilidade).

Desenvolvimento regional

A proposta prevê que o direcionamento do processamento ao Brasil e o compromisso de investimento serão reduzidos de 10% e 2% para, respectivamente, 8% e 1,6% quando a empresa estiver localizada nas regiões Norte, Nordeste e Centro-Oeste (ou se estiver em área de abrangência das agências de desenvolvimento regional).

O texto também determina que, de todos os recursos direcionados a investimentos em projetos e programas de fomento à cadeia produtiva da economia digital, 40% deverão ir para aqueles localizados nas regiões Norte, Nordeste e Centro-Oeste, incluídas as respectivas áreas de abrangência das agências de desenvolvimento regional, como Superintendência do Desenvolvimento da Amazônia (Sudam) e Superintendência do Desenvolvimento do Nordeste (Sudene).

Punições

Se a empresa habilitada não cumprir os compromissos no prazo estipulado (exceto o direcionamento de processamento ao Brasil), ela deverá pagar os tributos suspensos com juros e multa de mora.

Para a empresa vendedora dos equipamentos, a quitação de tributos deve ocorrer caso eles não sejam entregues ao data center.

Já no caso de descumprimento da condição de direcionar 10% do fornecimento efetivo de processamento ao Brasil, o texto prevê a suspensão dos benefícios tributários em novas compras de equipamentos. Se, depois de 180 dias da notificação, a empresa não corrigir o procedimento, a suspensão será convertida automaticamente em cancelamento da habilitação.

Os benefícios fiscais criados pelo Redata deverão ser objeto de acompanhamento e avaliação por dois ministérios: o Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços e o Ministério da Fazenda.

Emendas

Até a tarde desta quinta-feira (27), os senadores haviam apresentado 22 emendas ao texto.

Entre as mudanças sugeridas estão:

retirar a obrigatoriedade da exigência de uso de energia de fonte limpa ou renovável;
incluir no texto regras sobre temas de outras leis, como a atualização do marco legal das Zonas de Processamento de Exportação (ZPEs);
possibilitar que o atendimento à totalidade da demanda de energia elétrica se dê também com fontes de baixa intensidade de carbono, como a biomassa;
incluir outras regiões entre as beneficiadas pela redução de compromissos para as Regiões Norte, Nordeste e Centro-Oeste.

Caso o Senado faça modificações no mérito do projeto, a matéria terá de voltar à Câmara dos Deputados para nova análise.

Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)

Fonte: Agência Senado

COMENTE ABAIXO:

Continue lendo