Política
Debatedores pedem liberação de medicamento para distrofia muscular
Política
Parlamentares e familiares de crianças com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) manifestaram surpresa e lamentaram o cancelamento do registro do Elevidys, terapia gênica destinada ao tratamento da doença degenerativa, que provoca a perda progressiva da força muscular. Em audiência pública da Comissão de Direitos Humanos (CDH) nesta quinta-feira (27), eles defenderam a revisão dos protocolos de acompanhamento do medicamento e a retomada urgente do diálogo entre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a farmacêutica Roche para viabilizar um eventual novo registro e o uso da terapia no Brasil.
Segundo familiares e a representante da Roche, crianças tratadas apresentaram ganhos de força, mobilidade e autonomia ou conseguiram estabilizar suas condições. O Elevidys é uma terapia gênica de aplicação única. No Brasil, era indicado para crianças de 4 a 7 anos que ainda conseguiam andar e atendiam a critérios clínicos e laboratoriais específicos.
A presidente da CDH, senadora Damares Alves (Republicanos-DF), afirmou que o cancelamento deve ser analisado a partir dos impactos sobre as famílias. Ela cobrou esclarecimentos sobre o acompanhamento das crianças já tratadas e as possibilidades futuras de acesso à terapia. Damares também anunciou a criação de um grupo especial na comissão, com representantes de órgãos públicos, do Parlamento e das famílias, para acompanhar o tema.
— As discussões devem pensar em como fazer para que os pacientes com doenças raras não sejam esquecidos enquanto a ciência avança e para que nenhum paciente que fez parte de experimento seja abandonado como cobaia — afirmou.
Autor do requerimento (REQ 108/2026 – CDH) para a audiência, o senador Hermes Klann (PL-SC) também ressaltou a urgência da situação.
— Por trás de cada decisão, de cada medicamento, de cada dado técnico, existem vidas, crianças, pais e mães lutando diariamente pelo futuro dos seus filhos.
Cancelamento
O cancelamento do registro foi solicitado pela própria Roche e publicado na segunda-feira (24), três dias antes da audiência. Segundo a Anvisa, os dados apresentados não foram suficientes para reduzir as incertezas sobre a eficácia e a segurança do medicamento.
A agência explicou que uma mudança no protocolo de monitoramento pós-registro, adotada pela desenvolvedora original do Elevidys, a empresa norte-americana de biotecnologia Sarepta Therapeutics, comprometeu o cumprimento do termo firmado com a Roche. Pelo acordo, os dados de eficácia e segurança deveriam ser apresentados anualmente. Com a alteração, novas informações ficariam disponíveis somente em 2031.
— Os dados apresentados como tentativa de cumprimento do termo de compromisso são de acompanhamento da vida real desses pacientes e mostram que os resultados não reduzem, de forma significativa, as incertezas que existiam no momento do registro e que ainda existem — disse Daniela Marreco Cerqueira, diretora da Segunda Diretoria da Anvisa.
Entre as incertezas apontadas pela agência estão os riscos de complicações cardíacas e hepáticas. Segundo Daniela Cerqueira, o acompanhamento dos pacientes também indicou a necessidade de aumentar as doses de corticoides e recorrer a imunossupressores para controlar efeitos adversos.
O Elevidys estava com a comercialização e o uso suspensos desde julho de 2025, após a comunicação de três mortes no exterior associadas a terapias gênicas que utilizam o mesmo vetor viral. Dois dos casos ocorreram após o uso do Elevidys em pacientes que já não conseguiam caminhar, perfil diferente daquele autorizado no Brasil.
O medicamento custa cerca de R$ 20 milhões e não foi incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS). Algumas famílias o obtiveram acesso por meio de decisões judiciais.
Pacientes brasileiros
De acordo com a Anvisa, 15 pacientes receberam o Elevidys no Brasil. Eles deverão continuar sendo acompanhados pela Roche, com o envio de informações que permitam à agência avaliar a relação entre benefícios e riscos.
Daniela informou ainda que está em andamento um estudo clínico global, com a participação de pacientes brasileiros, destinado a gerar evidências que poderão fundamentar um novo pedido de registro. Segundo ela, uma eventual solicitação terá análise prioritária da Anvisa.
Para as famílias que já conseguiram o medicamento ou ainda buscam acesso, as decisões regulatórias devem considerar o caráter progressivo da doença e a perda de funções motoras ao longo do tempo.
Deborah do Couto Nobre Rassele, mãe de Raul Rassele, afirmou que a demora dos processos reduz as possibilidades de estabilizar o avanço da doença. Segundo ela, mesmo após uma decisão judicial favorável ao tratamento do filho, a aplicação não ocorreu antes da suspensão determinada pela Anvisa.
— Estamos desde 2024 discutindo e, a cada dia, nossos filhos perdem movimentos e força muscular. Respeitamos a ciência e as autoridades competentes, mas não temos mais tempo.
Deborah informou que mães com ações judiciais já julgadas se dispõem a assinar termos de responsabilidade para permitir o uso do produto.
Pai do segundo paciente tratado com Elevidys no Brasil, Humberto Scherer relatou que o filho, Guilherme, apresentou melhoras musculares e motoras após a aplicação. Ele contestou, porém, a informação de que as crianças estariam recebendo acompanhamento posterior da Roche e da Anvisa.
— Temos um grupo com os familiares dos 15 meninos tratados e nenhum reclamou de nada. O Guilherme não teve alteração; pelo contrário, 85% dos exames de sangue dele melhoraram. Isso sem ninguém da Anvisa ou da Roche me ligar. Não tem ninguém acompanhando ninguém — declarou.
Os deputados Max Lemos (União-RJ) e Vitor Lippi (PSD-SP) defenderam a revisão de protocolos em situações excepcionais. Para eles, os benefícios relatados pelas famílias e a ausência de eventos graves entre os pacientes brasileiros justificam uma análise específica e urgente sobre as possibilidades de uso da terapia.
— Salvar vidas está acima de protocolos — disse o deputado Lippi.
Os apelos foram acompanhados por dezenas de pais e mães com filhos com Duchenne e que participaram presencialmente da audiência pública.
Posição da Roche
A representante da Roche, médica Ana Carolina Almeida, afirmou que o pedido de cancelamento foi apresentado após sucessivas tratativas com a Anvisa chegarem a um impasse técnico. Segundo ela, os dados disponíveis não foram suficientes para cumprir as exigências da agência, e a empresa optou por não prolongar um processo sem perspectiva de convergência.
— A decisão de retirar o registro aconteceu após sucessivas tratativas técnicas, nas quais identificamos que as exigências regulatórias e os dados de longo prazo haviam atingido um impasse.
Apesar do cancelamento, a Roche informou que mantém sua avaliação favorável aos benefícios do Elevidys, com base na experiência de mais de 1,2 mil pacientes tratados no mundo.
Em resposta a Max Lemos, Ana disse que os pacientes brasileiros foram acompanhados pela empresa e por um estudo da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp), durante períodos de seis meses a um ano. Segundo a médica, eles apresentaram boas condições funcionais e motoras, e os eventos adversos identificados, de intensidade leve ou moderada, foram controlados durante o tratamento.
Ela explicou ainda que, após a mudança no protocolo adotada pela Sarepta, a Roche assumiu a responsabilidade de realizar análises anuais de eficácia em pacientes com perfil semelhante ao autorizado no Brasil. A representante reconheceu, no entanto, que ainda não é possível prever quando haverá evidências suficientes para responder a todas as exigências da Anvisa.
Decisão técnica
A representante do Ministério da Saúde, Luciene Fontes Schluckebier Bonan, afirmou que a pasta acompanha a situação das famílias e mantém as terapias em seu horizonte de avaliação. Ela ponderou, porém, que a própria Roche reconheceu não ter apresentado os dados necessários para atender às exigências da Anvisa.
Luciene Bonan assegurou que o tema continuará sendo tratado como prioridade pelo ministério e pela agência reguladora, mas afastou a possibilidade de influência política no cancelamento.
— Isso nunca foi uma decisão política. É uma decisão técnica, assessorada pelos órgãos técnicos que o Brasil tem. Há questões técnicas que permeiam toda essa discussão.
Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)
Fonte: Agência Senado
Política
PEC do fim da escala 6×1 já conta com relatório favorável na CCJ
A proposta que acaba com a escala de trabalho 6×1 já conta com relatório favorável na Comissão de Constituição e Justiça do Senado (CCJ): o relator da matéria, Omar Aziz (PSD-AM), apresentou seu voto pela aprovação do texto nesta quinta (27).
Além disso, ele rejeitou as 12 emendas apresentadas por senadores à proposta. Com essa decisão, o relator manteve o mesmo texto aprovado pela Câmara dos Deputados no final de maio.
A proposta (PEC 221/2019) altera a Constituição para reduzir a carga horária máxima de trabalho semanal de 44 para 40 horas. O texto também garante dois dias de repouso semanal remunerado, sem redução de salário.
O texto prevê que essas mudanças serão implementadas progressivamente — e inclui exceções para trabalhadores com regimes diferenciados e para aqueles com salários mais elevados e diploma de nível superior.
Prazos
A proposta determina que, dois meses após a promulgação da emenda constitucional resultante da PEC, a jornada semanal máxima passará para 42 horas, já com dois dias de repouso remunerado por semana — um deles, preferencialmente, no domingo.
Após 12 meses da promulgação, o texto prevê que a carga máxima de trabalho por semana passará a ser, definitivamente, de 40 horas.
Acordos e convenções
O texto preserva a possibilidade de acordos e convenções coletivas, inclusive para regimes diferenciados (como a escala 12×36, que se refere a 12 horas trabalhadas por 36 horas de descanso) e atividades essenciais (como saúde, segurança, transporte e limpeza urbana).
Nesses casos, a PEC estabelece que uma nova lei poderá definir regras especiais para a jornada de trabalho e os dias de folga.
Atualização
Em seu relatório, Omar Aziz lembra que o limite de 44 horas semanais foi estabelecido pela Constituição Federal de 1988 e permanece inalterado há 38 anos, “período ao longo do qual a economia brasileira passou por transformações profundas em produtividade, incorporação tecnológica e organização produtiva”.
Para ele, a revisão desse limite não é uma ruptura, mas uma atualização “há muito devida”.
O senador afirma que a PEC tem o mérito de promover maior equilíbrio entre trabalho, saúde e vida pessoal. “A instituição do segundo dia de repouso semanal remunerado — núcleo da proposição e origem da ampla mobilização social que a impulsionou — amplia o tempo destinado ao descanso efetivo e à recuperação física e mental”, ressalta.
Prioridade
O presidente do Senado, Davi Alcolumbre, se reuniu na quarta-feira (26) com o presidente da República, Luiz Inácio Lula da Silva, e com o presidente da Câmara dos Deputados, Hugo Motta. O encontro definiu as matérias que serão prioridade do Congresso Nacional nos próximos dias — e uma delas é a PEC que acaba com a escala 6×1.
A expectativa é que a PEC seja votada pela CCJ já na próxima semana.
Tendência internacional
Além da demanda popular, a mudança na legislação prevista pela PEC 221/2019 segue referências internacionais. A Recomendação 116 da Organização Internacional do Trabalho (OIT), de 1962, já defendia a redução progressiva da jornada, sem corte salarial, tendo como objetivo a semana de 40 horas.
Outros países da América Latina também estão implementando essa redução. O Chile decidiu reduzir gradualmente a jornada (de 45 para 40 horas) entre 2024 e 2028. A Colômbia implementou sua redução de 48 para 42 horas em etapas anuais (a última fase aconteceu neste ano). E, no início de 2026, o México aprovou a redução de 48 para 40 horas ao longo de cinco anos (até 2030).
Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)
Fonte: Agência Senado
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